A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 318/2019, da Anvisa, estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos, exceto biológicos, com…
O controle de solventes residuais em produtos farmacêuticos é um tema de exigência regulatória fundamental para a segurança e qualidade dos produtos disponíveis no mercado. O Capítulo Geral da USP 467…
O ponto crucial para os suplementos alimentares é que a RDC 843/2024 altera a RDC n° 243, de 26 de julho de 2018. Especificamente, o Artigo 37 da RDC 843/2024…
A Resolução RDC nº 31/2010 da Anvisa é um pilar fundamental na regulamentação farmacêutica no Brasil, estabelecendo os requisitos para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil…
A busca pela máxima confiabilidade para o controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos é um tema recorrente do mundo farmacêutico. A RDC nº 234/18 estabelece regras claras para…
Os Estudos de Degradação Forçada são fundamentais para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. Eles permitem identificar e qualificar os produtos de degradação que podem surgir ao longo…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta a terceirização de diversas etapas relacionadas à produção, controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos no Brasil. A…
Para empresas que atuam no setor de produtos de uso veterinário de natureza farmacêutica, a Instrução Normativa nº 26, de 16 de setembro de 2005, do MAPA, estabelece o Regulamento…
De acordo com a Instrução Normativa nº 26 do MAPA, a Partida-Piloto é definida como uma partida representativa da partida comercial (industrial). Para entender melhor, vamos analisar os componentes dessa…
Quais são os principais parâmetros de desempenho que devem ser avaliados na validação de um método analítico? Os principais parâmetros incluem: Linearidade: capacidade de obter resultados diretamente proporcionais à concentração…
