Para empresas que atuam no setor de produtos de uso veterinário de natureza farmacêutica, a Instrução Normativa nº 26, de 16 de setembro de 2005, do MAPA, estabelece o Regulamento Técnico para Elaboração de Partida-Piloto. Você sabe o que isso significa para o desenvolvimento e registro dos seus produtos?
A IN 26 define a Partida-Piloto como uma quantidade específica de um produto farmacêutico, representativa da partida comercial (industrial), produzida sob as mesmas condições e com os mesmos equipamentos, com o objetivo de avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento às especificações farmacotécnicas.
Mas, por que a Partida-Piloto é crucial?
Ela é fundamental para o processo de registro de produtos farmacêuticos veterinários. A produção da Partida-Piloto visa garantir que, quando a produção for ampliada para escala industrial, o produto mantenha a mesma qualidade e atenda aos parâmetros técnicos estabelecidos.
O que a IN 26 exige e como a Valer Laboratórios pode te auxiliar?
A IN 26 detalha os requisitos para a autorização de produção da Partida-Piloto, incluindo a necessidade de apresentar informações minuciosas à Superintendência Federal de Agricultura. Além disso, exige a elaboração de um Relatório de Elaboração de Partida-Piloto, que deve ser apresentado junto ao processo de solicitação de registro, contendo informações cruciais como:
- Cópia da solicitação de autorização.
- Relação das matérias-primas e materiais de embalagem utilizados, com suas especificações técnicas e origem.
- Relação dos controles de qualidade realizados nas matérias-primas, no processo de fabricação e no produto acabado, com as metodologias e laudos analíticos.
- Relatórios dos estudos de estabilidade, eficácia e segurança.
- Conclusão.
É nesse ponto que nosso laboratório credenciado pelo MAPA se torna um parceiro estratégico! Podemos oferecer suporte nas etapas analíticas do seu processo, executamos ensaios precisos e qualificados para atender exigências de controle de qualidade mencionadas na IN 26. Nossa expertise garante a você:
- Desenvolvimento de métodos analíticos.
- Validação de métodos Analíticos.
- Sumário de Validação de Processo (validação de processo de fabricação.
- Validação de processo de limpeza.
- Estudos de Estabilidade e Fotoestabilidade.
- Análises de matérias-primas e materiais de embalagem conforme as especificações técnicas.
- Controle de qualidade robusto entre a fase de processo e a fase produto terminado.
- Análises completas do produto acabado para garantir a conformidade com as especificações farmacotécnicas.
- Suporte para a elaboração dos relatórios analíticos necessários para o seu processo de registro.
Ao terceirizar suas análises conosco, você garante a qualidade e a confiabilidade dos seus resultados, agilizando o processo de registro do seu produto junto ao MAPA e focando no seu core business.
Precisa de suporte para as análises da sua Partida-Piloto conforme a IN 26?
Entre em contato conosco e descubra como nossas soluções podem impulsionar o seu sucesso!
