A busca pela máxima confiabilidade para o controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos é um tema recorrente do mundo farmacêutico. A RDC nº 234/18 estabelece regras claras para a terceirização dessas atividades.
Conforme descrito no Capítulo V da RDC 234/18, o processo de terceirização do controle de qualidade é rigorosamente definido. Aqui destacamos os pontos chave que nos destacam como laboratório parceiro alinhado com a RDC 234/18, Capítulo V:
- Qualificação e Competência Comprovada: A RDC exige que a “Empresa Contratante” qualifique e avalie a competência do laboratório contratado. Nós estamos preparados para atender a essa exigência, demonstrando nossas boas práticas laboratoriais através de meios como certificações de boas práticas de laboratório (BPL).
- Dados Brutos Disponíveis e Transparentes: A regulamentação determina que os dados brutos gerados durante as análises de Controle de Qualidade devem ser mantidos disponíveis. Nosso compromisso é com a transparência. Mantemos todos os registros necessários por, no mínimo, 5 anos ou 1 ano após o vencimento do produto (de acordo com a criticidade do processo), prontos para serem apresentados a você e às autoridades sanitárias quando solicitados.
- Parceria na Garantia da Qualidade: Embora a liberação final do produto seja responsabilidade da empresa contratante, como detentor do registro, nós somos corresponsáveis pela qualidade das análises que realizamos. Trabalhamos de forma integrada, fornecendo as informações essenciais para sua tomada de decisão, sempre em conformidade com os princípios de Boas Práticas e requisitos de registro.
Ao escolher a Valer Laboratórios, você não apenas contrata um serviço, mas estabelece uma parceria estratégica baseada na conformidade regulatória e na busca incansável pela excelência analítica. Garantimos que as operações de terceirização de Controle de Qualidade sejam realizadas de acordo com o registro do seu medicamento e todas as exigências normativas aplicáveis.
Conte conosco para um controle de qualidade terceirizado que atende aos mais altos padrões, com a segurança e a conformidade que seus produtos merecem, tudo sob as diretrizes da RDC nº 234/18. Redirecione seus recursos de forma perspicaz, ganhe tempo e eficiência com nossos serviços terceirizados
