A Resolução RDC nº 31/2010 da Anvisa é um pilar fundamental na regulamentação farmacêutica no Brasil, estabelecendo os requisitos para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
Esses estudos são imprescindíveis para o registro de medicamentos genéricos no mercado brasileiro e para diversas alterações pós-registro de medicamentos já existentes. O objetivo principal é comprovar, através de testes in vitro, que o Medicamento Teste possui a mesma forma farmacêutica, via de administração e quantidade da mesma substância ativa que o Medicamento de Referência ou Comparador.
Realizar esses estudos conforme a RDC 31/10 é uma obrigação regulatória para assegurar que os medicamentos cumpram com os requisitos de qualidade e desempenho definidos em compêndios oficiais ou por métodos validados.
O Estudo de Equivalência Farmacêutica, juntamente com o Estudo de Bioequivalência, quando aplicável, garante a intercambialidade entre os medicamentos. O Perfil de Dissolução Comparativo, em particular, oferece uma estimativa in vitro do comportamento do medicamento in vivo, sendo crucial para formas farmacêuticas sólidas orais.
A principal vantagem para as empresas é obter o registro do medicamento ou a aprovação de alterações pós-registro, permitindo a comercialização e a manutenção da conformidade no mercado, garantindo a eficácia, segurança e qualidade para o paciente.
Como a Valer Laboratórios pode te ajudar? Somos um Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa e oferecemos soluções completas para atender às exigências da RDC 31/10.
Nossos serviços incluem:
- Realização completa dos Estudos de Equivalência Farmacêutica;
- Estudos de Bioisenção;
- Diversos aparatos, incluindo o USP IV;
- Execução dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, incluindo a aplicação do método de fator de semelhança (F2), quando aplicável.
- O desenvolvimento e validação de métodos analíticos, quando ausentes em compêndios oficiais.
- Validação parcial de métodos transferidos pelo patrocinador.
- Utilização de Substâncias Químicas de Referência (SQR/SQT) com a devida rastreabilidade e garantia de confiabilidade.
- Emissão dos necessários Certificados de Equivalência Farmacêutica e Certificados de Perfil de Dissolução Comparativo, além dos relatórios e protocolos exigidos.
Estamos preparados para conduzir seus estudos com precisão, confiabilidade e em total conformidade com a legislação vigente.
Garanta a aprovação dos seus medicamentos e a conformidade dos seus processos pós-registro. Entre em contato conosco e saiba como nossa expertise pode otimizar seus projetos regulatórios!
