A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta a terceirização de diversas etapas relacionadas à produção, controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos no Brasil.
A Resolução RDC nº 234/2018 estabelece os termos pertinentes e detalha as responsabilidades atribuídas tanto à empresa contratante quanto à empresa contratada.
Destacamos abaixo os principais requisitos abordados nessa Resolução.
- Abrangência da Terceirização: A RDC 234/2018 regula a terceirização de “etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos”. A norma se aplica a uma ampla gama de empresas envolvidas nesse processo, incluindo fabricantes, embaladoras, importadoras, distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e laboratórios de controle de qualidade.
- Definição Clara de Responsabilidades: A Resolução enfatiza a necessidade de definir as responsabilidades da Empresa Contratante e da Empresa Contratada através de um Contrato de Terceirização. Este contrato deve ser “claramente definido, acordado e controlado” para evitar ambiguidades que possam comprometer a qualidade.
- Responsabilidade Solidária: A norma estabelece a “solidariamente responsável” da Empresa Contratada perante as autoridades sanitárias, juntamente com a Empresa Contratante, pelos “aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização”. A Empresa Contratante, no entanto, mantém a responsabilidade final pela liberação do produto para comercialização.
- Contrato de Terceirização: O contrato é o documento central que rege a relação de terceirização. Ele deve detalhar as atribuições de cada parte, especialmente em relação às Boas Práticas, como as mudanças no processo serão gerenciadas e como a Empresa Contratada deve informar a Contratante sobre riscos potenciais. O contrato também deve prever a realização de auditorias pela Contratante nas instalações da Contratada.
- Manutenção de Registros: A Resolução exige a manutenção e armazenamento dos registros relacionados às atividades terceirizadas por um período mínimo de 5 anos após o término da vigência do contrato, ou 1 ano após o vencimento do produto, o que for maior. Estes registros devem estar disponíveis para fiscalização sanitária.
- Qualificação e Auditoria da Contratada: A Empresa Contratante tem a responsabilidade de auditar e avaliar a qualificação e o desempenho da Empresa Contratada e aprovar as atividades. A Empresa Contratada, por sua vez, deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado e pessoal qualificado para realizar os serviços contratados.
- Subcontratação: A subcontratação é permitida, desde que haja prévia avaliação e aprovação da Empresa Contratante. A Empresa Subcontratada também se torna solidariamente responsável e deve cumprir a legislação sanitária. Os contratos de subcontratação devem garantir a disponibilização de informações e permitir auditorias pela Empresa Contratante nas instalações da Subcontratada.
- Requisitos Específicos por Atividade Terceirizada: A Resolução estabelece requisitos específicos para a terceirização de cada tipo de atividade:
- Produção: A Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE para a atividade de fabricar e cumprir as Boas Práticas de Fabricação. A terceirização da etapa de embalagem é permitida com empresas que possuam as autorizações adequadas e cumpram as BPF aplicáveis. É vedada a terceirização do controle em processo dissociado da produção.
- Controle de Qualidade: A Contratada deve ser qualificada pela Contratante e atender aos requisitos de Boas Práticas Laboratoriais, podendo demonstrar de pelo menos uma das seguintes premissas, reconhecidas internacionalmente:
- Habilitação na REBLAS;
- Atendimento à RDC Nº 512/202;
- Certificação de BPF;
- Acreditação ISO 17025;
- Boas Práticas de Laboratório
A aprovação final para liberação do produto é responsabilidade da Empresa Contratante.
- Armazenamento: A Contratada deve possuir Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE para a atividade de armazenar e cumprir as Boas Práticas de Armazenamento. A expedição de lotes em quarentena para a Contratada só é permitida com sistemas informatizados de gerenciamento de materiais integrados ou com interface validada.
- Transporte: A Contratada deve possuir Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE para a atividade de transportar e cumprir as Boas Práticas de Transporte e, se aplicável, de Armazenamento.
- Operadores Logísticos: Os Operadores Logísticos que realizam armazenamento e/ou transporte devem possuir as autorizações sanitárias adequadas para essas atividades e cumprir as Boas Práticas aplicáveis.
- Fim da Notificação de Terceirização: A partir da publicação da RDC 234/2018, não são mais recebidas pela Anvisa petições de Notificação de Terceirização. A terceirização pode ser iniciada desde que atendidas as disposições da legislação vigente, incluindo o cumprimento das Boas Práticas e os requisitos de registro e pós-registro.
As regras dispostas na RDC 234/2018 têm como objetivo impor maior rigor e clareza nas relações de terceirização na indústria farmacêutica e de produtos biológicos, reforçando a responsabilidade compartilhada entre Contratante e Contratada, além de aumentar a exigência de formalização através de contratos detalhados e exigir a aplicação das Boas Práticas em todas as etapas terceirizadas.
Neste sentido, a Valer Laboratório garante a conformidade com a legislação e as Boas Práticas aplicáveis para evitar infrações sanitárias, tonando-se o parceiro ideal para a liberação de seus produtos. Traga seus projetos para o nosso laboratório!
Entre em contato com o nosso time comercial e veja as nossas soluções para os seus projetos!
