A validação de Métodos Analíticos – RDC166/2017 consiste em demonstrar que o método analítico é adequado para o seu propósito de quantificação, é considerada quando se efetua otimizações em metodologias recém desenvolvidas e/ou já publicadas. O escopo atende métodos de dosagem, dissolução, impurezas e solventes residuais.
Estudos de validações garantem que as análises de rotina reproduzam valores consistentes ao valor de referência, ou seja a capacidade de desafiar em sua extensão,todo o centro analítico e assim assegurando os resultados emitidos em sua rotina.
Atualmente os ensaios que contemplam a validação para os diversos tipos de quantificação são: seletividade/especificidade, linearidade, limites de detecção e quantificação, precisão, exatidão e a robustez. E através de critérios pré-estabelecidos no desenvolvimento da metodologia e cálculos estatísticos demonstram que o intervalo de trabalho é seguro para o propósito.
Nosso Escopo
