Sumário de Validação
Validação de Processos Produtivos (VPP)
A Validação de Processos Produtivos (VPP) estabelece elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos.
A Valer Laboratórios atua juntos aos nossos clientes para garantir o fornecimento de relatórios robustos, em atendimento as principais exigências da Anvisa. O procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde.
Traga sua demanda de Sumário de Validação para ser terceirizada com nossa equipe. Os relatórios de resultados da Valer Laboratórios garantem toda a confiabilidade do processo de produção, segurança e agilidade na entrega.
Confira o guia da Anvisa − “Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos” −, que tem como objetivo harmonizar entendimentos entre a agência e o setor regulado, bem como esclarecer dúvidas sobre a aplicação do relatório de validação de processo.
Não há um protocolo único para a elaboração do sumário de validação de um processo, uma vez que os parâmetros de produção das empresas podem variar. Além da legislação vigente, o que é tomado como base são as Boas Práticas de Fabricação e Controle, que conferem ao processo produtivo uma chancela de qualidade e segurança.
Conheça nosso Sumário de Validação
A elaboração de um relatório de Sumário de Validação é uma pequena fração de um conjunto de estudos que nos últimos anos, passou por grandes mudanças com a publicação das normas RDC n° 390/2020 e a IN n°47/2019. Estamos falando da Validação de Processos.
A Validação de Processos ganhou um novo conceito, uma concepção mais madura que traz mais segurança para todo o ciclo de vida do medicamento e seus usuários. Agora com base na avaliação de risco em todas as suas 3 fases e com uma nova dinâmica de avaliação, o processo de Validação do medicamento deixa de ser uma fase de “ajustes” e se torna uma fase real de confirmação do desenvolvimento, executado através do conceito de Quality by Design.
Relatório de Sumário de Validação
Através do Guia nº 17 versão 2 de 2017, a ANVISA sugere o conteúdo a compor o relatório de Sumário de Validação, mas cada empresa, dentro dos seus processos, deverá avaliar o conteúdo do Guia e verificar sua aplicabilidade.
Atualmente, a Valer auxilia seus clientes realizando os ensaios físico-químicos que compõem o Sumário de Validação, através de um relatório personalizado conforme à demanda de seus clientes, para as mais diversas formas farmacêuticas.
Mande sua necessidade analítica, entre em contato com a Valer e solicite uma cotação!
