Terceirização de Validação de Limpeza
Nosso centro analítico conta com uma estrutura de equipamentos e profissionais capacitados para atender as necessidades dos nossos clientes oferecendo soluções flexíveis e assertivas com documentações robustas que atendem as principais normas vigentes. A Valer Laboratórios auxilia na definição da justificativa técnica para escolha da sonda de limpeza de acordo com cada projeto.
Podemos atender técnicas como de TOC, GC com headspace, HPLC com células de 40mm e 60mm e Detector Eletroquimico.
Sobre a Validação de Limpeza
O Estudo de Validação de Limpeza envolve a avaliação da eficácia da limpeza padronizada e praticada ao término de cada lote fabricado, ou mesmo ao término de uma campanha, a fim de avaliar se possíveis residuais físico-químicos (ativo ou agente de limpeza) e microbiológicos estão em uma concentração aceitável.
Atuamos no Desenvolvimento de Métodos para Validação de Limpeza e realizamos os ensaios de controle de qualidade conforme RDC 658 de 30 de março de 2022, garantindo os parâmetros definidos pelos clientes.
A RDC 658/2022 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos trata do cuidado com os riscos relacionados à contaminação cruzada, seja na gestão dos riscos dos processos, no compartilhamento de área ou mesmo na validação de limpeza.
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