Solventes Residuais
Solventes Residuais -
Impurezas Orgânicas Voláteis
A Valer em seu centro analítico e com conhecimento técnico em Solventes Residuais absorve em seu escopo as análises dessas impurezas orgânicas voláteis, seguindo as principais normativas sempre buscando a solução ideal para seus clientes, através de atualizações e inovações analíticas.
Impurezas orgânicas voláteis
Também conhecidos como “Impurezas orgânicas voláteis”, eles são classificados em classe 1, classe 2 e classe 3, respectivamente indo do mais tóxico ao menos tóxico. São gerados nos processos de produção de fármacos e excipientes em que geralmente não se consegue eliminar 100% os solventes orgânicos utilizados.
Guia da EMA
Além do guia do ICH, temos como normas complementares o Guia da EMA (European Medicines Agency) CPMP/QW450/03 e a Nota Técnica Conjunta 01/2016 da ANVISA.
É de extrema importância a análise de solventes residuais, pois além de não apresentarem valor terapêutico, representam riscos de toxicidade para o usuário do fármaco e carregam possíveis efeitos adversos podendo até ocasionar doenças como o câncer, por exemplo.
Para a realização, utiliza-se a técnica de cromatografia gasosa de alta resolução/espectrometria de massas.
Anvisa e a Coifa
A ANVISA e a COIFA (Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos) trabalham em harmonia com normas internacionais e especificamente para os Solventes Residuais, preconiza-se a utilização do Guia ICH Q3C (R7), da Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
