Estudos de Dissolução Terceirizados
Nosso centro analítico é composto por diferentes equipamentos e tecnologias e equipes prontas para atender as mais diversas necessidades do mercado para terceirização de Estudos de Dissolução.
Temos disponíveis os aparatos USP I, USP II, USP III, USP IV, USP V, USP IV e USP7, compediados pelas principais farmacopeias do mercado, trazendo assim flexibilidade para atender diferentes demandas, como dissolução de fármacos, IFAs, dispositivos médicos entre outros.
Fale com nossa equipe e confira como podemos ajudar sua empresa!
Sobre os Estudos de Dissolução
No Perfil de Dissolução a absorção de fármacos a partir de formas farmacêuticas sólidas, administradas por via oral depende da sua liberação, da dissolução ou solubilização do fármaco em condições fisiológicas e de sua permeabilidade através das membranas do trato gastrintestinal. O ensaio de dissolução in vitro é relevante para prever o desempenho in vivo.
Os estudos para dissolução dispõem de conhecimento relacionado à solubilidade, permeabilidade, dissolução e farmacocinética considerados para a definição de especificações do ensaio.
Tendo em vista a demanda da indústria farmacêutica para adequar seus produtos às diretrizes da ANVISA (RDC 31/2010) e ao Guia 04 de Produtos de Degradação, a Valer Laboratórios é um centro analítico estruturado para ser uma extensão do seu laboratório.
Nossos Serviços de Dissolução
Nossa equipe realiza Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo para diferentes produtos e ativos em conformidade com a RDC 31/2010.
Nosso laboratório já possui disponível para utilização o equipamento de Dissolução USP Aparato 4 para atender as necessidades de clientes que buscam uma parceria para aplicação desta técnica que cresce a cada ano no Brasil e no mundo.
Realize conosco seu ensaio de Perfil de Dissolução para sua Equivalência Farmacêutica.
A Valer Laboratórios está habilitada conforme a resolução – RE n° 4.364 de 16 de Novembro 2023 para realização de Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Temos habilitação REBLAS e MAPA para ensaios Físico Químicos em Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, produtos Veterinários e correlacionados.
Nossos protocolos atendem a RDC 166/2017 contemplando todos os testes que garantem total eficácia dos métodos analíticos.
Desenvolvimento de métodos de dissolução que comprovam o poder discriminativo com a avaliação das principais condições que evidencie o melhor desempenho na dissolução, desde a escolha de aparatos, meio de dissolução, pH entre outros.
Nossa estrutura
Contamos com dissolutores semi automatizados e manuais para atender as diferentes demandas como USP 1, USP 2 e USP 4.
Aparato 1 e 2 – Cesto e Pá <711> – United State Pharmacopeia
Estes aparatos de Dissolução de comprimidos são os mais versáteis, conhecidos e usados na indústria Farmacêutica. Formas Farmacêuticas de liberação imediata, comprimidos, capsulas, diversas possibilidades de adaptações e utilização de acessórios que possibilitam inúmeras experiencias nestes magníficos aparatos de dissolução.
Aparato 3 Cilindro Reciprocante –<711> – USP – United State Pharmacopeia
Aparato desenvolvido para viabilizar de forma apropriada o desenvolvimento e controle de qualidade de formas farmacêuticas que necessitam de analises em diversos meios de dissolução (Perfil de pH), sem a necessidade de troca de meio ou adição de meios como as formas farmacêuticas Gastro-Resistentes, pellets, grânulos, etc.
USP _ United State Pharmacopeia.
Tecnica de dissolução utilizada para formas farmacêuticas que requerem características especificas como; Formas farmacêuticas de baixa solubilidade na configuração aberta, formas farmacêuticas de baixa concentração na configuração fechada, formas farmacêuticas de liberação prolongada com perfil de pH automático, estudo de “Pre-Bio” com possibilidade de conhecimento amplo da forma farmacêutica aumentando a possibilidade de correlação IV-VI, estudo de solubilidade através da Dissolução Aparente como alternativa para a Dissolução Intrínseca, estudos de Permeabilidade, estudos de formas farmacêuticas de fase aquosa e Oleosa, implantes medicamentosos como “Stents”, permeabilidade Cutânea e muito mais.
Paddle over Disk – <724> – United State Pharmacopeia
Técnica de dissolução para formas farmacêuticas transdérmicas. para Paths de diversos concentraçõess e tamanhos circulares. Suportes vaiados podem ser utilizados conforme as dimensões do Transdérmico.
United State Pharmacopeia.
Técnica de dissolução para formas farmacêuticas transdérmicas. para Paths de diversos concentrações e tamanhos irregulares, podendo ser usado no cilindro menor e com extensão do cilindro para transdérmicos maiores.
USP – United State Pharmacopeia
Tecnica de dissolução utilizada para formas farmacêuticas de baixa concentração como Transdérmicos, Bomba osmótica, efervescentes, formas farmacêuticas orais de liberação prolongada com perfil de pH, sinker para formas farmacêuticas de liberação modificada ou controlada,
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Nosso Escopo
Métodos Específicos Farmacopeicos
