Na indústria farmacêutica, qualidade e segurança são inegociáveis. Por isso, a ANVISA estabelece diretrizes rigorosas para garantir que cada etapa do processo produtivo atenda aos mais altos padrões. Dois estudos fundamentais nesse cenário são o Holding Time e o Estudo de Estabilidade – cada um com um papel crucial na regularização e na garantia da eficácia dos produtos.
Mas, qual a diferença entre eles?
✅ Estudo de Estabilidade – Essencial para o registro e manutenção de produtos na ANVISA, esse estudo avalia a longevidade e segurança do produto ao longo de sua vida útil, determinando seu prazo de validade quando acondicionado na embalagem primária para comercialização.
📑 Regulamentado pela RDC 243/2019 para medicamentos e orientado pelo Guia 16/2018 para alimentos, o estudo de estabilidade comprova, por meio de evidências, que o produto mantém qualidade, segurança e eficácia durante todo o período de validade estabelecido.
🌡️ As condições de armazenamento seguem os parâmetros da zona climática do Brasil, incluindo:
✔ 30°C / 75% UR para estudos de longa duração (ex.: avaliações trimestrais por até 24 meses)
✔ 40°C / 75% UR para estudos acelerados (ex.: avaliações trimestrais por até 6 meses)
🚀 Esse estudo é um requisito fundamental para a regularização do produto junto à ANVISA, viabilizando sua comercialização na embalagem primária final.
✅ Holding Time – Fundamental para garantir a qualidade e integridade dos insumos e intermediários durante as etapas do processo produtivo, esse estudo tem impacto direto na validação do processo.
🔍 Diferente do Estudo de Estabilidade, o Holding Time avalia o período entre a fabricação de um produto intermediário e sua embalagem final. Como o próprio nome sugere (“tempo de espera”), ele verifica se o produto mantém suas características até a próxima fase da produção, como revestimento, secagem ou embalagem.
📌 Um exemplo prático é o armazenamento de comprimidos a granel, mantidos temporariamente em barricas ou sacos, antes de serem embalados em blisters. Esse estudo garante que o produto preserve sua qualidade e estabilidade durante essa etapa, evitando perdas e otimizando a produção.
⚙️ Além de contribuir para a eficiência operacional, o Holding Time proporciona mais flexibilidade ao processo produtivo, permitindo uma melhor gestão dos tempos de fabricação. Diferentemente do Estudo de Estabilidade, ele segue períodos e condições climáticas específicas, ajustadas às necessidades do armazenamento intermediário, sem impactar diretamente na determinação do prazo de validade do produto comercializado.
Para a indústria, integrar de forma estratégica esses estudos não é apenas uma exigência regulatória, mas uma forma de otimizar processos, reduzir riscos e assegurar que o consumidor final receba um produto confiável e eficaz.
Tem dúvidas sobre como conduzir esses estudos de forma eficiente e em conformidade com as normas? Entre em contato com a nossa equipe e marque uma reunião para conversar! 💬
