Estudos de Solubilidade
Os Estudos de Solubilidade são essenciais para o desenvolvimento de medicamentos, pois permitem identificar o meio de dissolução mais adequado para a substância ativa (IFA). Essa etapa é crucial para o desenvolvimento de métodos de dissolução e para a análise do comportamento do fármaco em condições próximas ao organismo humano.
Na Valer Laboratórios, somos especialistas em Estudos de Solubilidade, oferecendo soluções completas e personalizadas para atender às demandas do setor farmacêutico. Nosso objetivo é garantir precisão, confiabilidade e conformidade com as regulamentações vigentes, como a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2018.
Os Estudos de Solubilidade seguem rigorosamente as diretrizes regulamentares, como:
– Realização de testes em triplicata, com cálculo de média, desvio padrão e coeficiente de variação (<5%);
– Estabilidade do IFA no pH avaliado e durante o teste (24-48h);
– Utilização de métodos analíticos validados;
– Avaliação da necessidade de surfactantes para aumentar a solubilidade;
– Registro do pH inicial e final da solução saturada.
A determinação da solubilidade é realizada pelo método shake-flask, garantindo a saturação do IFA em condições controladas (37°C ± 1°C, 50-150 rpm).
Na Valer Laboratórios, contamos com uma infraestrutura adequada e equipamentos modernos, como as incubadoras Shaker (Ethik 109E, Tecnal TE 4200/1, Tecnal TE 420 e Tecnal TE 4200). Esses equipamentos garantem controle preciso de temperatura e agitação, proporcionando resultados consistentes e reprodutíveis.
Além dos Estudos de Solubilidade, oferecemos o Desenvolvimento e Validação de Métodos de Dissolução, incluindo meios biorrelevantes que simulam as condições do estômago e intestino. Esses métodos são fundamentais para prever o desempenho in vivo e garantir a qualidade do produto final.
A Valer Laboratórios está preparada para atender às suas demandas em Estudos de Solubilidade e Desenvolvimento de Métodos de Dissolução. Solicite uma cotação e conte conosco para garantir a qualidade e eficácia dos seus produtos farmacêuticos.
