Estudos de Degradação Forçada: Conformidade com a RDC 964/2025
A Valer Laboratórios é especializada em terceirização de Estudos de Degradação Forçada. Atuamos como uma extensão estratégica para o setor farmacêutico. Nosso objetivo é garantir que seus produtos estejam em total conformidade com as diretrizes da ANVISA (RDC 964/2025) e o Guia 04 de Produtos de Degradação, promovendo a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Os Estudos de Degradação Forçada são análises realizadas em condições extremas (como exposição a ácido, base, oxidantes, calor, umidade e luz) para identificar e qualificar os produtos de degradação que podem surgir durante a fabricação ou armazenamento de medicamentos.
Esses estudos são essenciais para:
– Avaliar a estabilidade intrínseca do insumo farmacêutico ativo (IFA);
– Identificar vias de degradação;
– Validar métodos analíticos indicativos de estabilidade;
– Garantir que o medicamento entregue ao paciente seja seguro e eficaz.
A RDC 964/2025 trouxe avanços significativos para a indústria farmacêutica, estabelecendo critérios claros para notificação, identificação e qualificação de impurezas em medicamentos com IFAs sintéticos e semissintéticos. Entre as principais atualizações, destacam-se:
– Harmonização internacional: Alinhamento com guias do ICH (International Conference on Harmonisation);
– Redução de estudos exigidos: Simplificação de processos para qualificação de impurezas.
– Definição de limites: Critérios claros para notificação, identificação e qualificação de impurezas.
Aspectos fundamentais da RDC 964/2025
1. Aplicabilidade: A norma se aplica a registros, regularizações, alterações de composição ou IFA que impactem o perfil de impurezas. Não se aplica a IFAs/excipientes isolados, medicamentos de estudos clínicos ou com IFAs exclusivamente biológicos/biotecnológicos.
2. Condições de Estudo: Devem incluir análises em fase líquida (ácido, base, oxidante) e fase original (aquecimento, umidade, luz). Justificativas técnicas são necessárias para dispensas.
3. Medicamentos Sólidos: Estudos em fase líquida podem ser dispensados, desde que os estudos em fase original sejam suficientes para demonstrar estabilidade.
4. Impurezas: Produtos de degradação acima dos limites de notificação devem ser reportados, identificados e qualificados, conforme necessário.
5. Qualificação de Impurezas: Pode ser realizada por comparação com metabólitos, dados de toxicidade ou medicamentos comparadores.
A Valer Laboratórios é o seu parceiro ideal para garantir a conformidade dos seus estudos. Somos um laboratório com a expertise necessária pode auxiliar sua empresa, oferecendo serviços como:
- Execução dos Estudos de Degradação Forçada para IFAs e produtos acabados, cobrindo as condições experimentais exigidas pela RDC (fase líquida e fase original).
- Avaliação detalhada do perfil de degradação e de impurezas geradas.
- Cálculo e a análise do balanço de massas.
- Demonstração do poder indicativo de estabilidade dos métodos analíticos.
- Identificação estrutural e a qualificação de produtos de degradação relevantes.
- Suporte na preparação da documentação técnica exigida pela Anvisa, incluindo cromatogramas e análise crítica dos resultados.
Nossos Estudos abrangem as seguintes condições de teste:
– Térmica;
– Umidade;
– Solução Ácida;
– Solução Básica;
– Solução Oxidante;
– Exposição Fotolítica;
– Íons Metálicos.
Parcerias com laboratórios especializados, podem otimizar o processo de adequação à RDC 964/2025, assegurando a qualidade e segurança dos seus produtos e facilitando os processos regulatórios junto à Anvisa.
Traga seus projetos para a Valer Laboratórios! Juntos asseguraremos a continuidade e o sucesso do seu portfólio.
