O Manual de Garantia da Qualidade Analitica voltado para produtos e medicamentos agropecuários tem por finalidade fornecer uma visão geral das abordagens e requisitos para diversos parâmetros de validação analítica.
Dentre os pontos abordados, destacam-se:
🔬 Validação de Métodos Analíticos: Essencial para garantir a qualidade e confiabilidade dos resultados. A validação deve seguir protocolos detalhados, definindo o uso pretendido, responsabilidades, critérios de aceitação e experimentos.
🧪 Controle de Qualidade na Rotina: Monitorar continuamente as análises para assegurar que os resultados permaneçam válidos ao longo do tempo. Para isso, é importante utilizar Amostras de Controle de Qualidade (ACQs) intercaladas entre as amostras para verificar o desempenho do método.
🌡️ Estudos de Estabilidade: Determinar a estabilidade de padrões, reagentes e dos analitos nas amostras sob diversas condições de armazenamento e análise.
📊 Curva de Calibração: Utilizar curvas de calibração com no mínimo cinco níveis, abrangendo a faixa de trabalho validada. Um ponto importante: para substâncias proibidas, o Limite Mínimo de Desempenho Requerido (LMDR) deve estar incluído na curva.
🔍 Efeito Matriz: Avaliar e controlar o efeito da matriz nas análises, utilizando curvas de calibração matrizadas (CCMBF ou CCEMBF) quando necessário.
✅ Veracidade e Precisão: Determinar a veracidade por meio de ensaios de recuperação com Material de Referência Certificado (MRC) ou matriz branca fortificada. Avaliar a precisão (repetitividade e reprodutibilidade intralaboratorial) em diferentes níveis de concentração.
📈 Incerteza de Medição: Cada resultado analítico deve ser acompanhado de sua incerteza, essencial para a comparabilidade e avaliação da conformidade.
🛡️ Robustez: Verificar se o método analítico mantém seu desempenho sob pequenas variações nas condições experimentais.
📑 Relatório de Validação: Elaborar um relatório completo com todos os detalhes dos estudos de validação, incluindo parâmetros avaliados, resultados e critérios de aceitação.
A certificação de laboratórios é crucial para garantir que todas essas etapas e requisitos sejam rigorosamente seguidos, assegurando resultados confiáveis e rastreáveis. Laboratórios certificados demonstram competência técnica e a implementação de um sistema de qualidade robusto.
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