Estudos de Degradação Forçada
A Valer Laboratórios é um centro analítico de terceirização de Estudos de Degradação Forçada estruturado para ser uma extensão do seu
laboratório e pronta para atender a demanda da indústria farmacêutica na adequação de seus produtos às diretrizes da ANVISA (RDC 53/2015) e ao Guia 04 de Produtos de Degradação.
Nossa equipe está capacitada para buscar resultados precisos e transparentes de seus processos.
A RDC 53/2015 é a resolução da Anvisa que estabelece parâmetros de identificação, qualificação e notificação de produtos de degradação em medicamentos com ativos sintéticos ou semissintéticos sendo eles medicamentos novos, genéricos e similares.
O estudo é uma ferramenta fundamental para determinar a estabilidade de um fármaco. Neste estudo, o insumo farmacêutico ou produto acabado são deliberadamente expostos a um conjunto de condições que podem ocasionar a formação de subprodutos a partir de reações de degradação do IFA ou reações do IFA com excipientes do produto acabado. A Valer promove um relatório robusto e transparente de todo o estudo.
ENSAIOS REALIZADOS
Condições de Testes
- Térmica
- Umidade
- Solução Ácida
- Solução Básica
- Solução Oxidante
- Exposição fotolítica
- Íons metálicos
