Garantia de conformidade e qualidade em Métodos Analíticos
Na Valer Laboratórios, somos especialistas na Validação de Métodos Analíticos conforme a RDC166/2017, assegurando que os métodos utilizados sejam adequados para quantificação.
Nossa equipe técnica qualificada está preparada para atender às exigências regulatórias e garantir resultados consistentes e confiáveis.
O que é a Validação de Métodos Analíticos?
A Validação de Métodos Analíticos consiste em demonstrar que o método utilizado é adequado para o seu propósito, seja para quantificação de dosagem, dissolução, impurezas ou solventes residuais. Esse processo é essencial para garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes e confiáveis, assegurando a qualidade dos resultados emitidos.
Ensaios contemplados na Validação de Métodos Analíticos
Os principais ensaios realizados durante a validação incluem:
–Seletividade/Especificidade: Avaliação da capacidade do método em identificar e quantificar o analito em meio a outros componentes.
– Linearidade: Demonstração da relação proporcional entre a concentração do analito e a resposta analítica.
– Limites de Detecção e Quantificação: Determinação das menores concentrações detectáveis e quantificáveis com precisão.
– Precisão: Avaliação da reprodutibilidade dos resultados em condições variadas.
– Exatidão: Verificação da proximidade entre os valores obtidos e os valores reais.
– Robustez: Teste da capacidade do método em permanecer confiável diante de pequenas variações nos parâmetros analíticos.
Diretrizes Reguladoras no Brasil
No Brasil, os órgãos responsáveis pela fiscalização de medicamentos são:
– ANVISA: Para medicamentos de consumo humano.
– MAPA: Para medicamentos de consumo humano.
Cada órgão possui diretrizes específicas para a validação de métodos analíticos. Confira as principais diferenças:
✍ Linearidade
ANVISA: A ANVISA exige que a linearidade seja demonstrada utilizando pelo menos cinco concentrações diferentes do analito. Cada concentração deve ser analisada em pelo menos três replicatas preparadas por um analista.
MAPA: O MAPA também pode exigir um número maior de replicatas por concentração, especialmente para métodos críticos. São necessários analistas distintos.
✍ Avaliação Estatística
ANVISA: A ANVISA recomenda o uso de estatísticas descritivas como média, desvio padrão e coeficiente de variação, assim como a homocedasticidade, análises de regressão linear, gráfico de dispersão de resíduos e testes de hipóteses, entre outros.
MAPA: Exige o uso de técnicas estatísticas adicionais, como análise de variância mista, para lidar com fatores aleatórios que podem influenciar os resultados em diferentes cenários de amostragem e análise.
✍ Estudo de Precisão
ANVISA: As amostras devem ser avaliadas por diferentes analistas (n=2).
MAPA: As diretrizes do MAPA são semelhantes às da ANVISA, porém, com um número maior de analistas (n=3).
✍ Limite de detecção
ANVISA: A ANVISA determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 2:1.
MAPA: determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 3:1.
✍ Limite de quantificação
ANVISA: A ANVISA determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 10:1.
MAPA: determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 6:1.
Benefícios da Validação de Métodos Analíticos
– Garantia de qualidade e segurança nos resultados analíticos.
– Conformidade com as exigências regulatórias nacionais.
– Redução de riscos associados a análises inconsistentes.
– Maior confiança nos processos de rotina.
Precisa de suporte para validação de métodos analíticos? Nossa equipe está pronta para ajudar! Entre em contato conosco e descubra como podemos atender às suas necessidades.
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