A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 318/2019, da Anvisa, estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos, exceto biológicos, com foco na garantia da qualidade, segurança e eficácia ao longo do prazo de validade.
Essa norma abrange uma ampla gama de produtos, incluindo medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, além dos próprios IFAs.
Mas você sabe quais são os estudos previstos para estabilidade? Abaixo elencamos todos aqueles realizados conforme RDC ° 318/2019:
- Longa Duração: Avalia a estabilidade nas condições propostas para armazenamento e prazo de validade.
- Acelerado: Simula condições de estresse para avaliar tendências e apoiar a definição do prazo de validade.
- Acompanhamento: Realizado durante o ciclo de vida do produto para monitoramento contínuo.
- Em Uso: Aplica-se a medicamentos/suplementos alimentares em embalagem multidose, avaliando a estabilidade após a abertura.
- Pós-Reconstituição ou Diluição: Necessário para produtos que exigem preparo antes do uso.
- Fotoestabilidade: Avalia os efeitos da luz sobre a qualidade do IFA ou do medicamento.
- Degradação Forçada: Identifica produtos de degradação em condições extremas, apoiando o desenvolvimento de métodos analíticos indicativos de estabilidade.
- Modelos Reduzidos (Agrupamento e Matrização): Permitidos mediante justificativa técnica.
Outro ponto importante é saber quando estes estudos são exigidos. Segundo a resolução, é necessário o estudo em casos de:
- Registro de novo IFA ou medicamento: Estudos de longa duração (mínimo 12 meses em andamento) + acelerado concluído.
- Registro de medicamento com IFA já regularizado ou alterações pós-registro: Longa duração (mínimo 6 meses em andamento) + acelerado concluído.
- Pós-registro: Sempre que alterações impactem formulação, processo, embalagem, concentração ou condições de armazenamento.
A norma ainda exige alguns requisitos técnicos essenciais, como: uso de métodos analíticos indicativos de estabilidade devidamente validados, amostras representativas produzidas nas condições propostas e na embalagem final, avaliação estatística obrigatória para determinação e confirmação do prazo de validade e notificação à Anvisa em casos de resultados fora da especificação ou com tendência negativa relevante.
Os prazos de validade e rotulagem são definidos com base nos estudos de estabilidade concluídos. Além disso, é possível estabelecer um prazo provisório, limitado a 12 meses adicionais, até a conclusão dos estudos de longa duração, quando aplicável. Todas as condições de armazenamento e validade devem estar claramente descritas na rotulagem, na bula ou em documento equivalente.
👉 A RDC nº 318/2019 é um marco regulatório que padroniza e fortalece os critérios técnicos para garantir que medicamentos e IFAs mantenham sua qualidade, segurança e eficácia durante todo o ciclo de vida.
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