De acordo com a Instrução Normativa nº 26 do MAPA, a Partida-Piloto é definida como uma partida representativa da partida comercial (industrial).
Para entender melhor, vamos analisar os componentes dessa definição:
- Partida: Refere-se a uma quantidade específica de um produto farmacêutico produzido em um único processo ou série de processos, caracterizado pela sua homogeneidade e qualidade dentro de limites especificados.
- Representativa da partida comercial (industrial): Isso significa que a Partida-Piloto deve ser o mais semelhante possível à produção em grande escala (industrial).
- Produzida nas mesmas condições, equipamentos e instalações da partida comercial: A Partida-Piloto não é feita de qualquer maneira. Ela precisa seguir os mesmos procedimentos, utilizar os mesmos equipamentos e ser produzida nas mesmas instalações que seriam usados para a produção em escala comercial.
- Finalidade de se avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento às especificações farmacotécnicas: O principal objetivo da Partida-Piloto é testar se o processo de produção em escala menor consegue ser repetido de forma consistente e se o produto final atende aos parâmetros técnicos de qualidade estabelecidos (especificações farmacotécnicas). As especificações farmacotécnicas são os parâmetros técnicos definidos durante o desenvolvimento do produto, baseados no conhecimento das técnicas de produção, estudos de estabilidade, segurança, eficácia e condições de embalagem.
Em resumo, a Partida-Piloto é como um teste em menor escala da produção industrial. Ela serve para garantir que, ao produzir o medicamento veterinário em grande quantidade, a qualidade e as características do produto serão mantidas de forma consistente. A IN 26 estabelece normas para a elaboração e autorização dessa produção com o objetivo de obter o registro do produto farmacêutico de uso veterinário.
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