A avaliação de solventes residuais é de grande importância para se garantir a segurança, seus efeitos sobre as propriedades cristalinas e físico-químicas, estabilidade e biodisponibilidade de produtos medicamentosos.
O capítulo geral da USP <467> classifica esses solventes de acordo com a criticidade e toxicidade, sendo divididos em três classes:
– Solventes Classe 1: considerados perigosos e devem ser evitados no processo de fabricação (exemplo: benzeno, tetracloreto de carbono, 1,2-dicloroetano, 1,1-dicloroetano e 1,1,1-tricloroetano).
– Solventes Classe 2: menos severamente tóxicos, porém, ainda devem ser evitados (exemplo: acetonitrila, clorofórmio, N,N-dimetilacetamida, 1,4-dioxano, metanol, tetraidrofurano, etc.)
– Solventes Classe 3: apresentam menos riscos à saúde frente aos anteriores (exemplo: ácido acético, acetona, 1- e 2-butanol, etanol, acetato de etila, 1-propanol, dentre outros).
Como padronização, o método utilizado internacionalmente para análise e controle de qualidade desses solventes é o preconizado pela farmacopeia americana (USP <467>) que segue cautelosamente as diretrizes do Q3C do ICH. Este método é composto por três procedimentos:
- Procedimento A: teste de identificação e limite. É o primeiro passo para o processo de identificação e é realizado em coluna G43 para determinar a presença ou ausência de solventes residuais em níveis detectáveis.
- Procedimento B: confirmação da identidade do analito caso o solvente identificado esteja superior aos limites máximos estipulados.
- Procedimento C: teste quantitativo.
Um diagrama de fluxo para a aplicação de testes de limite de solventes residuais pode ser visualizado a seguir:
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