A Estabilidade de Longa Duração simula as condições de armazenamento ao longo do tempo de modo a permitir observar o comportamento do produto. Para a avaliação desta estabilidade, deve-se levar em consideração à zona climática ao qual o produto irá pertencer para refletir, de forma inequívoca, o ambiente típico em que o suplemento será armazenado e utilizado.
| Zona Climática: | IV-B |
| Condição estudo: | 30°C ± 2°C e 75% ± 5% UR |
| Tempos sugeridos: | T0 – início estudo |
| T3 – 3 meses | |
| T6 – 6 meses | |
| T9 – 9 meses | |
| T12 – 12 meses | |
| T18 – 18 meses | |
| T24 – 24 meses |
A Estabilidade acelerada é um estudo aplicado quando se deseja resultados de estabilidade de um produto em um tempo curto. Neste estudo, o produto é submetido a condições ambientais mais rigorosas do que aquelas usualmente empregadas ao longo do armazenamento para acelerar reações de degradação que poderiam ocorrer naturalmente ao longo do tempo de armazenamento. A tabela 1 resume as condições de estudo e tempos de análise.
| Condição estudo: | 40°C ± 2°C e 75% ± 5% UR |
| Tempos sugeridos: | T0 – início estudo |
| T6 – 6 meses (equivalente a até 1 ano) | |
| T12 – 12 meses (equivalente a até 2 anos) |
Obrigatoriamente, deve-se fazer o T0 e o Tfinal (T24 – longa duração e/ou T12 – acelerada) para cobrir tanto o início quanto o final do prazo de validade esperado e assim, observar qualquer degradação ou alteração no produto.
Uma observação deve ser realizada no que diz respeito à estabilidade acelerada. Os resultados obtidos neste tipo de estudo devem confirmados por estudos de longa duração para garantir que as estimativas sejam precisas e confiáveis.
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