Um suplemento alimentar é definido como um produto de ingestão oral, cujas formas farmacêuticas podem ser em pó, comprimido, líquido, no qual é destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados. Não são medicamentos, logo, não possuem o objetivo de tratar, prevenir ou curar doenças.
A Valer Laboratórios possui uma equipe qualificada para realizar análises dos itens abaixo:
| ANALITOS | |
| Vitaminas Hidrossolúveis | Ácidos Graxos Não Lineares |
| Ácido ascórbico | EPA (ácido cis-5,8,11,14,17-eicosapentaenóico) |
| Ácido nicotínico | DHA (ácido cis-4,7,10,13,16,19-docosahexaenóico) |
| Nicotinamida | Ácido miristoleico |
| Piridoxal | Ácido linolênico |
| Piridoxina | Ácido araquidônico |
| Piridoxamina | Ácido palmitoléico |
| Tiamina | Ácido linoeládico |
| Ácido fólico | Ácido palmiteraídico |
| Riboflavina | Ácido oleico |
| Vitaminas Lipossolúveis | Ácido elaídico |
| Vitamina K3 | Ácido cis-11-eicosenóico |
| Vitamina A | Ácido palmítico |
| Acetato de vitamina A | Antioxidantes |
| Vitamina D3 | Licopeno |
| Vitamina E | Coenzima Q10 |
| Acetato de vitamina E | Resveratrol |
| Vitamina K1 | Flavonoides |
| α-Caroteno | Ácido α-Lipóico |
| β-Caroteno | Curcumina |
| Ácidos Graxos Lineares | Astaxantina |
| Ácido acético (C2) | Cantaxantina |
| Ácido propiônico (C3) | Luteína |
| Ácido butírico (C4) | Zeaxantina |
| Ácido valérico (C5) | Aminoácidos |
| Ácido capróico (C6) | Teanina |
| Ácido enântico (C7) | Ácido γ-aminobutírico (GABA) |
| Ácido caprílico (C8) | Fenilalanina, Phe |
| Ácido pelargônico (C9) | Tirosina, Tyr |
| Ácido cáprico (C10) | Triptofano, Trp |
| Ácido undecanóico (C11) | Metionina, Met |
| Ácido láurico (C12) | Glutamina, Gln |
| Ácido tridecanoico (C13) | Arginina, Arg |
| Ácido mirístico (C14) | |
| Ácido pentadecanóico (C15) | |
NORMATIVAS:
Para assegurar a qualidade destas substâncias, existem marcos normativos que devem ser aplicados pelas empresas fabricantes destes produtos.
Veja abaixo todas as normativas:
- RDC 243/2018: Dispõe de requisites sanitários dos suplementos alimentares. Nesta resolução é estabelecido que os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção de todas as suas características nutricionais até o final do prazo de validade. As evidências devem estar contempladas no estudo de estabilidade e laudos/certificados de controle de qualidade.
- Instrução normativa (IN) 28/2018, IN 275/2024 e IN 284/2024: Estabelecem a lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares (RDC 243/2018).
- Guia 23/2019: Guia para comprovação da segurança de alimentos e ingredientes. Fornece orientações sobre as informações para fundamentar as petições, submetidas à Anvisa, que requeiram comprovação da segurança de uso.
- Guia 37/2020: Guia de especificações de ingredientes alimentares. Apresenta as recomendações com relação ao estabelecimento de especificações de novos ingredientes, aditivos alimentares que não possuem especificações em referência reconhecidas pela Agência ou que apresentam especificações diferentes daquelas constantes nestas referências.
- Guia 55/2021: Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para substâncias bioativas presentes em alimentos e suplementos alimentares. Traz uma orientação aos requerentes para a solicitação da aprovação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde (redução dos suplementos alimentares.
- RDC 724/2022: Dispõe dos padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.
- IN 161/2022: Estabelece a lista de padrões microbiológicos de alimentos.
- RDC 839/2023: Dispõe sobre a comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
- RDC 843/2024: Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. Esta resolução é uma atualização da RDC 243/2018, no qual estabelece o prazo de até 1° de setembro de 2025 para a notificação de alimentos para controle de peso e suplementos alimentares que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou Importação junto à autoridade sanitária competente até a data de 1° de setembro de 2024.
- IR 281/2024: Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação que deve ser apresentada. Nesta instrução normativa é solicitado o relatório de estabilidade que demonstra a Garantia das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos de pós reconstituição quando se tratar de produtos para diluição.
- Guia 16/2018: Guia para determinação de prazos de validade de alimentos.
- RDC 259/2002: Estabelece as regras gerais para a marcação do prazo de validade na rotulagem.
REQUISITOS E CRITÉRIOS PARA ESTUDOS DE ESTABILIDADE EM SUPLEMENTOS
As propriedades e parâmetros selecionados para o estudo de estabilidade devem incluir todas as características que podem estar sujeitas a alterações durante o armazenamento e que podem levar à alteração o teor, a qualidade, a segurança e/ou eficácia do produto.
No início do estudo de estabilidade, todos os nutrientes declarados devem ser quantificados. Entretanto, ao longo dos tempos preconizados, podem-se apresentar evidências documentadas de que determinados constituintes não sofrem alterações significativas durante as condições de armazenamento. Uma avaliação crítica pode ser realizada para selecionar indicadores de estabilidade, ou seja, substâncias menos estáveis (ex.: Vitaminas A, C, E e tiamina) que podem ser quantificadas em tempos intermediários.
A análise de todos os nutrientes no tempo final do estudo de estabilidade de longo prazo deverá confirmar se os indicadores selecionados para os tempos intermediários são adequados. Em caso afirmativo, esses resultados poderão ser utilizados para o planejamento dos estudos de estabilidade de acompanhamento.
Já com relação à seleção da amostra, a Anvisa orienta que o estudo de estabilidade deve ser feito com três lotes consecutivos considerados equivalentes àqueles vendidos comercialmente.
Confira o Guia da ANVISA com Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares
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