Para assegurar que os suplementos alimentares tragam os benefícios esperados, é fundamental garantir a manutenção de suas características até o vencimento do prazo de validade. Esta garantia é obtida por meio do estudo de estabilidade. Existem vários tipos de estudos de estabilidade, porém, cada empresa deve selecionar o mais adequado à sua proposta final. Estes estudos e seus princípios estão detalhados a seguir:
Estudos de estresse
A condução do teste de estresse tem por objetivo avaliar a suscetibilidade de uma substância à degradação causada pelo emprego de condições elevadas de temperatura, umidade, luz, condições ácidas/básicas e substâncias oxidantes ou redutoras. É realizado por períodos curtos que variam de dias a semanas em matérias-primas, e não no produto acabado, e traz informações a respeito da decisão da melhor forma de se formular, embalar ou rotular os produtos que contém a substância a ser testada.
Estudos acelerados
Durante o estudo de estabilidade acelerado é verificado as propriedades físico-químicas e termocinéticas dos principais ingredientes presentes no produto. A contribuição cinética é de grande valia para a interpretação dos dados de estabilidade em curto prazo no qual irá fomentar o prazo de validade baseada em uma extrapolação de tendências identificadas em períodos relativamente curtos (3 a 6 meses). Entretanto, deve-se ressaltar que o teste acelerado pode ser pouco confiável quando as condições adversas causam mudanças significativas no produto (derretimento, suavização, fissuras, separação de fases) ou quando se utiliza ingredientes sensíveis à temperatura (probióticos, proteínas, por exemplo).
A Anvisa concede um prazo de validade provisório de 24 meses quando o relatório de estudo de estabilidade de longa duração de 12 meses ou de 6 meses acompanhado dos resultados preliminares de longa duração é aprovado. Os estudos devem contar com amostras submetidas a 40 °C ± 2°C e 75% UR ± 5% em, pelo menos, três tempos (0, 3 e 6 meses). O relatório deve conter os resultados obtidos e uma avaliação de tendência de degradação através de gráficos e discussões dos resultados. Caso os resultados finais do estudo de estabilidade não confirmem o prazo de validade provisório (24 meses), a empresa deve tomar as medidas cabíveis e solicitar à Anvisa a alteração do prazo de validade.
Estudos de longa duração
No estudo de estabilidade de longa duração são avaliadas as possíveis alterações dos componentes nutricionais do produto por todo o prazo de estabilidade pré-estabelecido, em condições de armazenamento real. Recomenda-se que a análise das amostras ocorra em tempos regulares (0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses). Em situações nas quais o prazo de validade seja inferior a 24 meses, não se faz necessário que as análises sejam realizadas por todo este período.
As condições sobre as quais as amostras serão submetidas devem ser correspondentes à zona climática para a qual o produto será destinado. Para o Brasil, as condições são aquelas empregadas para a zona climática IVb (30°C ± 2°C e 75% UR ± 5% UR).
Estudos de acompanhamento
Os estudos de estabilidade de acompanhamento são realizados após o início da comercialização do produto, e visa o monitoramento e a confirmação do prazo de validade previamente estabelecido. É por meio deste estudo que o fabricante poderá avaliar se pequenas mudanças, intencionais ou não, afetam as características do produto. Os protocolos de estabilidade de acompanhamento podem incluir a possibilidade de redução da frequência dos testes, desde que seja comprovado previamente nos estudos de acompanhamento e de longa duração que determinado parâmetro não é crítico. Caso se obtenha um resultado fora da especificação no estudo de estabilidade de acompanhamento, a empresa deve investigar os motivos e, se necessário, realizar novo estudo de estabilidade de longa duração ou apresentar uma justificativa técnica.
Estudo em uso:
O estudo de uso avalia a estabilidade de um suplemente, por exemplo, após a sua abertura. Ou seja, simula as condições reais de uso do produto. A abertura e o fechamento repetidos da embalagem aumentam a exposição do produto ao oxigênio, umidade e microrganismos que podem levar a alterações importante ao longo do tempo em que ele esteja sendo usado.
A Anvisa recomenda a avaliação de pelo menos dois lotes, sendo um deles testado ao final do seu prazo de validade. Em casos em que o produto for vendido em diferentes concentrações ou tamanhos de embalagem, o estudo deve ser realizado na configuração mais crítica, ou seja, onde mudanças mais significativas sejam mais prováveis (exemplo, maior concentração ou maior embalagem). As especificações físicas, químicas, microbiológicas ou outros relevantes são examinadas no início e final do uso, bem como em tempos intermediários apropriados.
Estudos de transporte:
O teste de transporte investiga os possíveis efeitos das condições ambientais durante a distribuição e transporte do produto, principalmente nos casos em que o transporte ocorre para fora do continente. Utiliza os mesmos procedimentos do estudo de estabilidade, porém, com ciclos de condições ambientais para simular as condições de distribuição o mais próximo possível do destino.
Após a realização dos ensaios mais pertinentes ao propósito do produto, a sua validade é estabelecida por meio da estabilidade do ingrediente mais instável no contexto da formulação selecionada, embalagem utilizada e condições de armazenamento previstas.
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