A validação de limpeza é um processo crítico na indústria farmacêutica, assegurando que os equipamentos utilizados na fabricação de medicamentos estejam livres de contaminantes que possam comprometer a segurança e a eficácia dos produtos. Com a publicação da Resolução Anvisa Nº 658/2022, a exigência por procedimentos robustos e devidamente documentados se tornou ainda mais rigorosa, reforçando a necessidade de metodologias validadas e controles eficazes.
Tendo por base esta premissa, por que realizar a validação de limpeza?
A contaminação cruzada entre lotes, produtos que utilizam do mesmo processo fabril e a presença de resíduos químicos ou microbiológicos podem comprometer a qualidade do medicamento e representar riscos significativos à saúde pública. A resolução da Anvisa estabelece critérios para garantir que os processos de limpeza sejam eficazes e reprodutíveis, minimizando qualquer possibilidade de contaminação.
Para garantir que os resíduos sejam adequadamente removidos dos equipamentos de produção, diferentes técnicas analíticas podem ser empregadas, tais como:
- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC): Utilizada para quantificação precisa de resíduos de ativos farmacêuticos com o emprego de detectores PDA/UV-Vis com células de fluxo de caminhos óticos de até 60 mm e detectores específicos como fluorescência e eletroquímico, quando necessário.
- Espectrofotometria UV-Vis: Indicada para detecção de compostos que apresentam absorção na região do ultravioleta e visível.
- TOC (Carbono Orgânico Total): Amplamente utilizado para avaliar a presença de resíduos orgânicos totais e validar a eficiência do processo de limpeza.
- Técnicas Microbiológicas: Fundamentais para detectar a presença de microrganismos que possam comprometer a segurança do medicamento.
A validação de limpeza não apenas garante conformidade regulatória, mas também influencia diretamente na segurança e qualidade do produto. Além disso, evita recalls, reduz desperdícios e melhora a eficiência operacional, garantindo que cada lote e produtostenda aos padrões mais elevados de qualidade exigidos pelo mercado e pela legislação.
A Valer Laboratórios oferece soluções flexíveis e assertivas com documentações robustas que atendem as principais normas vigentes. Nossa infraestrutura e equipe altamente qualificada garantem serviços analíticos com precisão e confiabilidade, assim como auxilia na definição de justificativa técnica para escolha da sonda de limpeza conforme cada projeto.
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