Perguntas e respostas: Nova RDC 964/25
1. Qual o principal objetivo da RDC 964/25?
Estabelecer os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo IFAs sintéticos e semissintéticos, além de definir os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nesses medicamentos.
2. A quais tipos de medicamentos essa Resolução se aplica?
A RDC 964/25 se aplica a medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e/ou semissintéticos. São exemplos de medicamentos excluídos aqueles que contêm exclusivamente IFAs biológicos/biotecnológicos e medicamentos usados em desenvolvimento de estudos clínicos.
3. O que são estudos de degradação forçada e qual a sua importância no desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos?
São processos nos quais o medicamento é submetido a condições extremas para identificar possíveis impurezas resultantes de alterações químicas do IFA durante a fabricação e/ou armazenamento. Eles são importantes para entender a estabilidade do medicamento e validar métodos analíticos.
4. Quais são as duas fases experimentais principais contempladas nos estudos de degradação forçada, e que tipos de condições são aplicadas em cada uma delas?
As duas fases experimentais principais são a fase líquida e a fase original. Na fase líquida, o IFA ou medicamento é solubilizado ou disperso em meio líquido e exposto a agentes como ácido, base e oxidante. Na fase original, o IFA ou medicamento é exposto diretamente a calor, umidade e luz.
5. A RDC 964/25 ainda exige o estudo de degradação forçada com placebo para medicamentos sólidos?
Não, a nova RDC 964/25 retirou a obrigatoriedade do estudo de degradação forçada com placebo para medicamentos em forma farmacêutica sólida. Os estudos em fase líquida do produto acabado também podem ser dispensados sob certas condições, desde que o poder indicativo de estabilidade do método seja comprovado.
6. O que são limites de notificação, identificação e qualificação de impurezas, e qual a relação com os estudos de estabilidade?
Limites de notificação, identificação e qualificação de impurezas são valores percentuais ou em quantidade absoluta acima dos quais um produto de degradação deve ser reportado, ter sua estrutura determinada e ser avaliado quanto à sua segurança, respectivamente. Eles são cruciais para monitorar e controlar a qualidade dos medicamentos durante os estudos de estabilidade.
7. Quando um produto de degradação precisa ter sua estrutura química identificada, de acordo com a RDC 964/25?
Um produto de degradação precisa ter sua estrutura química identificada quando encontrado em estudos de estabilidade formais ou quando sua especificação proposta estiver acima dos limites de identificação estabelecidos na RDC 964/25.
8. Quais são as duas condições sob as quais um produto de degradação pode ser considerado qualificado, dispensando estudos de toxicidade adicionais?
Um produto de degradação pode ser considerado qualificado se for um metabólito significativo encontrado em estudos em humanos ou animais, ou se a quantidade observada e o limite de aceitação proposto estiverem de acordo com monografias vigentes de compêndios oficiais.
9. Até quando as empresas poderão protocolar estudos de acordo com a RDC 53/15 e RDC 171/17?
As empresas poderão protocolar estudos que estejam de acordo com a RDC 53/15 e RDC 171/17 até 24 de fevereiro de 2027, dois anos após a entrada em vigor da RDC 964/25.
10. Quais são algumas das mudanças pós-registro que exigirão a adequação dos medicamentos à RDC 964/25?
Algumas das mudanças pós-registro que exigirão a adequação à RDC 964/25 incluem mudanças relacionadas ao IFA que não sejam de implementação imediata, mudanças significativas na composição do medicamento e mudanças nos métodos analíticos de controle de qualidade para teor ou produtos de degradação.
Fonte: ANVISA
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