Os estudos de degradação forçada são essenciais para entender o perfil de degradação dos medicamentos e validar métodos analíticos indicativos de estabilidade. Seus objetivos incluem:
• Identificação dos principais produtos de degradação
• Comprovação da estabilidade do medicamento sob diferentes condições
• Detecção de sensibilidades específicas do IFA
• Auxílio na investigação de possíveis desvios de qualidade
A nova Resolução substitui as RDCs 53/2015 e 171/2017, mantendo grande parte das diretrizes anteriores. Entretanto, conta com aprimoramentos técnicos e requisitos mais claros como:
• Maior rigor técnico na avaliação de impurezas e análise de risco, além de dispensar a necessidade de aditamentos para qualificação de impurezas presentes nas listas oficiais, reduzindo a burocracia para as empresas e facilitando a avaliação pela ANVISA, promovendo maior transparência no processo regulatório;
• Definição mais detalhada das metodologias analíticas e parâmetros de estresse: A nova RDC fornece diretrizes claras sobre como conduzir estudos de degradação forçada, assegurando que os fabricantes adotem metodologias consistentes e reconhecidas;
• Ampliação da abrangência dos estudos de degradação forçada, aplicando-se a novos registros, mudanças na composição do IFA e variações pós-registro;
• Exigência de justificativa técnica para isenção de estudos de degradação;
• Validação aprimorada dos métodos analíticos indicativos de estabilidade, incluindo demonstração da pureza cromatográfica e justificativas para desvios no balanço de massas;
• Harmonização com normas internacionais, no qual tais mudanças alinham as práticas nacionais às diretrizes internacionais, promovendo uma maior integração do Brasil no cenário global farmacêutico e facilitando processos de exportação e importação de medicamentos.
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