🔬 O que são os estudos de solubilidade? Os estudos de solubilidade envolvem a análise da capacidade de uma substância se dissolver em diferentes meios com variações de pH. Esses estudos são essenciais para identificar o meio mais adequado, que será utilizado em ensaios de dissolução, garantindo que o fármaco se comporte da maneira esperada no organismo.
🌡️ Classificação dos fármacos: De acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BSC), os fármacos podem ser categorizados em quatro classes:
- Classe I: Alta solubilidade, alta permeabilidade
- Classe II: Baixa solubilidade, alta permeabilidade
- Classe III: alta solubilidade, baixa permeabilidade
- Classe IV: baixa solubilidade, baixa permeabilidade
Metodologias de avaliação: A Nota Técnica nº 3 da ANVISA recomenda o shake-flash como método de escolha e a incubadora com plataforma de agitação orbital com temperatura controlada como equipamento obrigatório para determinação da solubilidade em equilíbrio.
Diretrizes para o uso da técnica de shake-flash: utilização de pequenos volumes de meios; registro de pH da solução experimental antes, após adição do fármaco e no final do teste; ajuste de pH, se necessário; e condução do experimento por período adequado para atingimento do equilíbrio
Desafios e soluções Compostos reconhecidamente de alta solubilidade (classe I e III), pode necessitar o uso de grande quantidade do IFA para observar a formação de sólido não dissolvido. Compostos de baixa solubilidade apresentam desafios, mas com o uso de tensoativos e técnicas específicas, é possível melhorar os resultados. O controle das condições experimentais, garantido pelas Incubadoras Shaker, minimiza variação, promovendo a reprodutibilidade dos testes.
O Futuro dos estudos de solubilidade: Com o avanço das tecnologias analíticas e metodologias inovadoras, como a modelagem computacional, o estudo de solubilidade se tornará ainda mais preciso e eficiente, atendendo às crescentes demandas da indústria farmacêutica e química.
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