A validação de métodos analíticos é um procedimento, exigido por órgãos regulatórios para submissão de registro de medicamentos humanos e veterinários, cujo objetivo é garantir a confiabilidade dos resultados obtidos a partir de ensaios descritos em um método analítico.
No Brasil, os órgãos responsáveis pela fiscalização de medicamentos são a ANVISA, para consumo humano, e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), para consumo veterinário. Entretanto, tais órgãos estabelecem diretrizes distintas para a validação de método analítico. O conhecimento dessas diferenças é essencial para profissionais que atuam nessas áreas, nos quais são apresentadas a segui:
✍ Linearidade
ANVISA: A ANVISA exige que a linearidade seja demonstrada utilizando pelo menos cinco concentrações diferentes do analito. Cada concentração deve ser analisada em pelo menos três replicatas preparadas por um analista.
MAPA: O MAPA também pode exigir um número maior de replicatas por concentração, especialmente para métodos críticos. São necessários analistas distintos.
✍ Avaliação Estatística
ANVISA: A ANVISA recomenda o uso de estatísticas descritivas como média, desvio padrão e coeficiente de variação, assim como a homocedasticidade, análises de regressão linear, gráfico de dispersão de resíduos e testes de hipóteses, entre outros.
MAPA: Exige o uso de técnicas estatísticas adicionais, como análise de variância mista, para lidar com fatores aleatórios que podem influenciar os resultados em diferentes cenários de amostragem e análise.
✍ Estudo de Precisão
ANVISA: As amostras devem ser avaliadas por diferentes analistas (n=2).
MAPA: As diretrizes do MAPA são semelhantes às da ANVISA, porém, com um número maior de analistas (n=3).
✍ Limite de detecção
ANVISA: A ANVISA determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 2:1.
MAPA: determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 3:1.
✍ Limite de quantificação
ANVISA: A ANVISA determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 10:1.
MAPA: determina que a razão sinal:ruído deve ser maior ou igual a 6:1.
Estar atento a essas particularidades e adaptar os processos de validação conforme as diretrizes aplicáveis pelos principais órgãos regulamentadores é fundamental para assegurar a conformidade e a confiança nos resultados analíticos.
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