Segundo a normativa n° 15, de 9 maio de 2005, testes de estabilidade de produto para uso veterinário passaram a ser exigidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para fins de registro desses produtos no Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. O regulamento técnico visa definir critérios para a realização do estudo de estabilidade com o intuito de prever, determinar e monitorar o prazo de validade dos produtos.
O Estudo de estabilidade acelerada tem por objetivo avaliar degradações químicas e físicas do fármaco/produto farmacêutico para estimar o prazo de validade do produto em condições recomentadas para o armazenamento. Para tal teste, são empregadas condições forçadas de armazenamento ao longo de um período relativamente curto: 40°C ± 2°C / 75% ± 5% de UR por seis meses ou 50°C ± 2°C / 90% ± 5% de UR por três meses.
A estabilidade de longa duração é realizada em condições críticas de temperatura de armazenamento por um período igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilização do produto. Produtos recomendados para armazenamento à temperatura ambiente, a condução do ensaio é, obrigatoriamente, a 30°C ± 2°C / 65% ± 5%. Para as formas farmacêuticas/IFA sensíveis a temperaturas mais baixas, também se deve utilizar as condições de 15°C ± 2°C / 65% ± 5% de UR. Para produtos cuja recomendação é a conservação sob refrigeração, congelado ou abaixo de -18°C, as mesmas condições do teste à temperatura ambiente devem ser adotadas. Diferente do teste acelerado, o de longa duração avalia características biológicas e microbiológicas além das físico e químicas.
Por fim, o estudo de estabilidade de acompanhamento é um estudo de longa duração, realizado periodicamente, para monitorar se o produto farmacêutico continua com as mesmas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas apresentadas inicialmente no estabelecimento do seu prazo de validade. A amostragem deve seguir parâmetros descritos abaixo:
💊Especialidade com produção igual ou superior a 15 lotes/ano: Avaliar 1 lote por ano;
💊Especialidade com produção inferior a 15 lotes/ano: Avaliar pelo menos 1 lote por ano a cada 2 anos;
A Valer Laboratórios é licenciada pelo MAPA e conta com uma equipe especializada para realizar estudos de estabilidade acelerada, estudos de estabilidade de longa duração e estudo de estabilidade de acompanhamento em produtos farmacêuticos veterinários.
