Com a publicação da nova abordagem regulatória da Anvisa para alimentos e embalagens, tal medida visa a redução da carga administrativa tanto para o órgão regulador, quanto para o setor alimentício em casos de menor risco; e mantém ou amplia o rigor para produtos que denotam alto risco ou histórico de denúncias e queixas.
De acordo com o novo marco, a regularização dos alimentos obrigatórios para registro (Anexo I da IN n° 28/2024) é conduzida pela matriz do fabricante, representante do fabricante ou do importador. Já para alimentos e embalagens com obrigatoriedade de notificação (Anexo II da IN n° 28/2024), o processo também deve ser realizado por essas entidades. Por fim, para aqueles com obrigatoriedade de comunicação do início de fabricação ou importação (Anexo III da IN n° 28/2024), a regularização é de responsabilidade do fabricante ou importador.
Até a data de vigor da resolução n° 843/2024, a forma de regularização de suplementos alimentares é por meio do comunicado de início de fabricação ou importação junto à Vigilância Sanitária local, sem a necessidade de apresentação do estudo de estabilidade no ato do protocolo, porém, devendo este ser realizado obrigatoriamente e estar disponível quando solicitado pela autoridade sanitária (Art. 11. Parágrafo único – RDC 243/2018).
A partir de 1° de setembro de 2024, a notificação é obrigatória e deve ser protocolada junto com os documentos descritos no Anexo X da IN n° 281/2024, no qual para suplementos alimentares e alimentos para controle de peso incluem, dentro outros documentos, o relatório de estudo de estabilidade e o laudo/certificado de análises de cálculo do produto que comprove atendimento aos requisitos de composição estabelecidos pelo regulamento técnico específico.
No que diz respeito ao prazo de adequações, os suplementos alimentares e os alimentos para controle de peso que já estão no mercado têm até 1º de setembro de 2025 para realizar a notificação junto à ANVISA (Art. 32 da RDC n°843/2024). Esses produtos fabricados até a data de notificação podem ser comercializados até o término da sua data de validade.
As resoluções citadas neste post podem ser consultadas pelos links:
RDC nº 843/2024:
IN nº 281/2024:
RDC n° 243/2018:
IN n° 28/2018:
