Ao completar, recentemente, 25 anos da implementação da política de genéricos no Brasil, o estudo de equivalência farmacêutica se mostrou fundamental para garantir a equivalência em qualidade, eficácia e segurança entre medicamentos genéricos e produtos de referência, além de democratizar o acesso a tratamentos essenciais, reforçar a cadeia de saúde brasileira e impulsionar a economia local.
A equivalência farmacêutica tem por objetivo comprovar que dois medicamentos, denominados como teste e referência, contenham o mesmo princípio ativo (fármaco), mesma forma farmacêutica e mesma dosagem. Segundo a Anvisa, para um medicamento ser registrado como genérico é necessária comprovação da equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência indicado pela agência regulamentadora.
Mas qual é o racional utilizado para este tipo de estudo? 🤔
💡 A lógica por trás é: quando dois medicamentos são submetidos ao mesmo método analítico e a eles é aplicada a mesma especificação, ambos precisam se mostrar comparáveis. Assim, é possível demonstrar confiança naquele medicamento que está sendo avaliado para ser, posteriormente, comercializado.
A Anvisa exige que, preferencialmente, os métodos sejam farmacopeicos, porém, na sua ausência, é permitido que possam ser utilizados métodos desenvolvidos internamente. Uma vez que é necessário realizar todos os testes cabíveis para liberação de lote, a rastreabilidade e confiabilidade dos dados deve ser um fator determinante para o registro desses produtos no órgão regulamentador.
Neste sentido, os laboratórios devem ser habilitados pela Anvisa. A Valer Laboratórios apresenta um sistema de gestão regulamentado pelo INMETRO/ANVISA e habilitado no Reblas, com estrutura dedicada ao centro de equivalência farmacêutica, contemplando diferentes formas farmacêuticas seguindo as resoluções exigidas pela Anvisa para garantir toda confiabilidade e rastreabilidade dos resultados adquiridos e qualidade do serviço oferecido.
