Os Estudos de Degradação Forçada são fundamentais para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. Eles permitem identificar e qualificar os produtos de degradação que podem surgir ao longo do ciclo de vida dos medicamentos que contêm IFAs sintéticos e semissintéticos. Este processo é essencial para atender às exigências regulatórias e assegurar que o paciente receba um produto seguro e estável. Mas…
O que é Degradação Forçada e por que a RDC 964/25 é crucial?
A Degradação Forçada é um estudo no qual o medicamento ou IFA é submetido a condições extremas (como ácido, base, oxidantes, calor, umidade e luz) para simular e identificar possíveis impurezas que possam surgir ao longo do tempo ou durante a fabricação. Este processo ajuda a entender as vias de degradação da molécula, sua estabilidade intrínseca e, essencialmente, a validar se o método analítico utilizado para controlar a qualidade do medicamento é capaz de detectar e quantificar essas impurezas de forma precisa, ou seja, se o método é indicativo de estabilidade.
Com a nova atualização, a RDC 964/2025trouxe mais clareza ao processo, como: busca do aprimoramento do conteúdo técnico e atualização de conceitos, redução do número de estudos exigidos para a qualificação de impurezas, harmonização dos critérios com guias internacionais, como os do ICH (International Conference on Harmonisation) e definição dos limites de notificação, identificação e qualificação de impurezas.
Outros aspectos abordados estão fundamentados na:
- Aplicabilidade: A RDC se aplica a pedidos de registro, regularização, inclusão de novas concentrações/formas farmacêuticas e mudanças na composição ou no IFA que impactem o perfil de impurezas, porém não se aplica a IFAs/excipientes isolados, medicamentos de estudos clínicos ou com IFAs exclusivamente biológicos/biotecnológicos,
- Condições de Estudo: O estudo deve contemplar condições em fase líquida (ácido, base, oxidante) e fase original (aquecimento, umidade, luz) para o IFA e o produto acabado. Justificativas técnicas são necessárias caso alguma condição não seja aplicável.
- Medicamentos Sólidos: Estudos em fase líquida do produto acabado podem ser dispensados para formas farmacêuticas sólidas, desde que os estudos com o IFA (fase líquida e original) e o medicamento (fase original) sejam suficientes para demonstrar que o método é indicativo de estabilidade.
- Avaliação de Resultados: É necessário verificar a pureza cromatográfica do pico do IFA e calcular o balanço de massas em condições de degradação significativa. Desvios no balanço de massas requerem justificativa técnica detalhada.
- Impurezas: Produtos de degradação encontrados em estudos de estabilidade formal acima dos limites de notificação devem ser reportados. Acima dos limites de identificação (ou se especificados acima) devem ter a estrutura química identificada. Acima dos limites de qualificação ou potencialmente tóxicos precisam ter o perfil de segurança estabelecido.
- Qualificação: Pode ser feita por diferentes vias, como comparação com metabólitos, limites em compêndios, dados de toxicidade, ou para genéricos/similares, comparação com medicamento comparador que já cumpra os requisitos.
A RDC 964/25 exige um conhecimento técnico aprofundado e a execução de estudos analíticos complexos para garantir a segurança e qualidade dos medicamentos. Garantir a conformidade com estes requisitos pode ser um desafio. A Valer Laboratórios é o seu parceiro ideal e estratégico para garantir a conformidade dos seus estudos. Somos um laboratório com a expertise necessária pode auxiliar sua empresa, oferecendo serviços como:
- Execução dos Estudos de Degradação Forçada para IFAs e produtos acabados, cobrindo as condições experimentais exigidas pela RDC (fase líquida e fase original).
- Avaliação detalhada do perfil de degradação e de impurezas geradas.
- Cálculo e a análise do balanço de massas.
- Demonstração do poder indicativo de estabilidade dos métodos analíticos.
- Identificação estrutural e a qualificação de produtos de degradação relevantes.
- Suporte na preparação da documentação técnica exigida pela Anvisa, incluindo cromatogramas e análise crítica dos resultados.
Parcerias com laboratórios especializados, podem otimizar o processo de adequação à RDC 964/25, assegurando a qualidade e segurança dos seus produtos e facilitando os processos regulatórios junto à Anvisa.
Traga seus projetos para a Valer Laboratórios! Juntos asseguraremos a continuidade e o sucesso do seu portfólio.
