Os solventes orgânicos voláteis são amplamente utilizados na síntese de matéria-prima, excipientes e no processo produtivo dos fármacos podem permanecer como resíduos indesejados em excipientes, matérias-primas ou produtos acabados. Sua presença em níveis inadequados representa riscos à saúde e pode comprometer a qualidade do medicamento.1
A escolha adequada do solvente para a síntese da substância ou excipiente pode aumentar o seu rendimento, bem como determinar características importantes como forma cristalina, pureza ou solubilidade. Entretanto, em alguns casos, o solvente pode ser um elemento crítico no processo.1
Por isso, a realização de ensaios para a quantificação e monitoramento de solventes voláteis é uma exigência regulatória da ANVISA, para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos.
Por que é essencial monitorar solventes voláteis?
Solventes residuais, além de não apresentarem valor terapêutico, podem representar riscos de toxicidade e, em excesso, causar efeitos adversos à saúde. Limites máximos permitidos podem ser consultados na USP <467> e a nível nacional, estão definidos nas normas da ANVISA, com classificações baseadas na toxicidade (Classes 1, 2 e 3).
A Farmacopeia Americana (USP) recomendada que substâncias, excipientes e produtos medicamentosos tenham uma avaliação de solventes residuais quando os processos de produção ou purificação são conhecidos por resultar a presença de tais solventes. Neste caso, o teste é realizado apenas com aqueles solventes residuais utilizados ou produzidos durante o processo de fabricação ou purificação.1
Método Utilizado
Para a avaliação da presença de solventes residuais, a técnica de cromatografia gasosa é a usualmente utilizada dada a sua alta precisão, sensibilidade e capacidade de analisar múltiplos compostos simultaneamente.
Apesar do custo e da necessidade de infraestrutura adequada, os ensaios de solventes voláteis são indispensáveis. Laboratórios especializados, como a Valer Laboratórios, oferecem soluções completas com tecnologia de ponta, garantindo análises precisas e dentro das normas vigentes.
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