A condição sink é um conceito fundamental nos estudos de dissolução, usado para garantir que o ensaio seja realizado de forma eficiente e confiável. Mas…
✅ O que é a condição sink?
A condição sink refere-se a uma situação em que a quantidade do princípio ativo dissolvida no meio de dissolução é muito menor do que a capacidade do meio de dissolver a substância. Em termos técnicos, o meio deve ser capaz de dissolver pelo menos 3 a 10 vezes mais do que a quantidade total do fármaco presente na forma farmacêutica testada, considerando a maior dose comercializada.
✅ Por que é importante?
- Evita a saturação do meio de dissolução:
Quando o meio se satura, a dissolução do fármaco pode ser limitada, distorcendo os resultados. - Simula condições fisiológicas reais:
No organismo, os fluidos do trato gastrointestinal geralmente mantêm o fármaco em concentrações muito abaixo da saturação, permitindo que ele continue se dissolvendo. - Garante a linearidade dos dados:
Ensaios sob condição sink fornecem perfis de dissolução mais consistentes e previsíveis, essenciais para análise comparativa e desenvolvimento de medicamentos.
✅ Como garantir a condição sink?
- Escolha adequada do meio de dissolução:
- Utilizar volumes maiores ou adicionar surfactantes (p. ex., lauril sulfato de sódio) para aumentar a solubilidade do princípio ativo.
- Estudos preliminares de solubilidade:
- Avaliar previamente a capacidade do meio para garantir que ele esteja dentro do critério sink.
- Ajuste do volume do meio:
- Em geral, os volumes mais utilizados do meio de dissolução são 500, 900 e 1000mL. Entretanto, em caso de compostos de baixa solubilidade, volumes superiores podem ser requeridos para atender à condição sink.
Em resumo, a condição sink assegura que o ensaio de dissolução avalie o potencial real do medicamento de se dissolver no organismo, sem interferências de limitações do meio. É um fator crucial para resultados confiáveis e, consequentemente, para o sucesso do desenvolvimento farmacêutico.
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