As propriedades e parâmetros selecionados para o estudo de estabilidade devem incluir todas as características que podem estar sujeitas a alterações durante o armazenamento e que podem levar à alteração o teor, a qualidade, a segurança e/ou eficácia do produto.
No início do estudo de estabilidade, todos os nutrientes declarados devem ser quantificados. Entretanto, ao longo dos tempos preconizados, podem-se apresentar evidências documentadas de que determinados constituintes não sofrem alterações significativas durante as condições de armazenamento. Uma avaliação crítica pode ser realizada para selecionar indicadores de estabilidade, ou seja, substâncias menos estáveis (ex.: Vitaminas A, C, E e tiamina) que podem ser quantificadas em tempos intermediários.
A análise de todos os nutrientes no tempo final do estudo de estabilidade de longo prazo deverá confirmar se os indicadores selecionados para os tempos intermediários são adequados. Em caso afirmativo, esses resultados poderão ser utilizados para o planejamento dos estudos de estabilidade de acompanhamento.
Já com relação à seleção da amostra, a Anvisa orienta que o estudo de estabilidade deve ser feito com três lotes consecutivos considerados equivalentes àqueles vendidos comercialmente.
A Valer Laboratórios conta com uma equipe especializada para realizar estudos de estabilidade acelerada, estudos de estabilidade de longa duração e estudo de estabilidade de acompanhamento. Entre em contato agora com nossa equipe e faça a sua solicitação de orçamento.
